Ein neues Nahrungsergänzungsmittel, eine überarbeitete Packungsbeilage, eine Rückfrage aus der Apotheke zu einem unserer Produkte. In dieser Position laufen viele Fäden zusammen – von der ersten Produktidee über die Markteinführung bis zur laufenden Betreuung unseres Sortiments.
Die ELAC Elysée Apotheken Consulting GmbH ist die größte unabhängige Apothekenkooperation Deutschlands. Unter der Dachmarke Guten Tag Apotheken unterstützen wir mehr als 600 Partnerapotheken dabei, wirtschaftlich selbstständig und wettbewerbsfähig zu bleiben. Unsere Tochtergesellschaft ELAC Pharma GmbH entwickelt unter den Eigenmarken elacpharma und elacvital Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
Unser Eigenmarkenportfolio wächst. Deshalb suchen wir einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der die regulatorische Betreuung unserer Produkte übernimmt und ihre Weiterentwicklung fachlich begleitet.
Dabei arbeiten Sie in einem kleinen Team mit kurzen Abstimmungswegen, bringen Ihre wissenschaftliche und pharmazeutische Expertise ein und übernehmen vielseitige Aufgaben rund um Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
Ihre Aufgaben
Regulatory Affairs & Produktentwicklung
- Sie stellen die regulatorische Konformität unserer Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel sicher.
- Zulassungsrelevante Dokumentationen sowie Packungs- und Produktinformationen erstellen, prüfen und pflegen Sie.
- Sie prüfen Produktkennzeichnungen, Packungstexte und Werbemittel auf Rechtskonformität. Bei Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigen Sie insbesondere die LMIV und die Health-Claims-Verordnung.
- Sie recherchieren und bewerten wissenschaftliche Studien, Leitlinien und Informationen zu Wirk- und Nährstoffen.
- Sie wirken bei der Entwicklung neuer Produktkonzepte und Spezifikationen mit und unterstützen die fachliche Freigabe von Spezifikationen, Pack- und Werbemitteln sowie Chargen.
Scientific & Medical Affairs
- Gemeinsam mit dem Marketing erstellen Sie wissenschaftlich fundierte Produktinformationen und fachliche Werbematerialien.
- Sie beantworten pharmazeutische und wissenschaftliche Anfragen aus Apotheken und von medizinischen Fachkreisen.
Qualitätsmanagement & regulatorische Weiterentwicklung
- Sie arbeiten bei der Pflege und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems mit, insbesondere im Änderungs-, Abweichungs- und CAPA-Management.
- Sie unterstützen bei der Bearbeitung von Reklamationen, der Lieferantenqualifizierung und der Durchführung von Audits.
- Pharmakovigilanzrelevante Meldungen erfassen Sie und leiten diese entsprechend unseren bestehenden Prozessen weiter.
- Sie begleiten die Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen, beispielsweise der europäischen Verpackungsverordnung (PPWR).
- Perspektivisch können Sie zusätzliche Aufgaben in der Qualitätssicherung übernehmen.
- Sie begleiten und unterstützen Pharmazeutinnen und Pharmazeuten im Praktikum (PhiP) während ihrer praktischen Ausbildung und stehen ihnen bei fachlichen Fragen zur Seite.
Das bringen Sie mit
- Ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, idealerweise mit Approbation als Apotheker/in, oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Lebensmittelchemie, Chemie oder Biologie.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie.
- Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel, insbesondere in den Bereichen Zulassungsdokumentation, Produktinformationen und Kennzeichnung.
- Idealerweise Erfahrung mit OTC-Arzneimitteln und/oder Nahrungsergänzungsmitteln sowie Kenntnisse im Lebensmittelrecht.
- Kenntnisse im pharmazeutischen Qualitätsmanagement sind von Vorteil, ebenso Erfahrung in Medical Affairs.
- Sie arbeiten sorgfältig und eigenständig und können komplexe regulatorische Anforderungen verständlich vermitteln und praxisnah umsetzen.
- Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Das bieten wir Ihnen
- Eine vielseitige Fachposition mit Verantwortung für ein wachsendes Portfolio eigener Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
- 30 Tage Erholungsurlaub
- Ein kleines Team mit kurzen Abstimmungswegen und direktem Austausch mit der Geschäftsführung.
- Die Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und die Weiterentwicklung unserer Produkte aktiv mitzugestalten.
- Bis zu einem Tag Homeoffice pro Woche.
- Die Perspektive, zusätzliche Verantwortung im Bereich Qualitätssicherung zu übernehmen.
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung mit Lebenslauf, Ihrem frühestmöglichen Eintrittstermin und Ihrer Gehaltsvorstellung. Ein Anschreiben benötigen wir nicht.
